Pharmacovigilance Specialist

Job Title: Pharmacovigilance Specialist
Pay Rate: $40 / hr
Location: Los Angeles, CA
Area Code: 213, 323
ZIP Code: 90032
Start Date: Right Away
Shift: 1sh shift
Keywords: #PharmacovigilanceSpecialist #Pharmacovigilance #Pharma

Benefits:
* Medical / Health Benefits with multiple plan options, Flexible Spending Accounts, Dental and Vision
* 401k
* On the job training / cross-training
* Life Insurance, disability insurance
* Voluntary life insurance for family members available.
* Accident and critical illness insurance optional.
* Scheduled performance reviews
* Referral program

Job Description:
The Pharmacovigilance Specialist provides operational support for global pharmacovigilance activities of company's marketed products. Ensures pharmacovigilance deliverables are of the highest quality and meet global regulatory reporting timelines. Responsible for data review, compilation, and analysis, including management of the integrated safety database

Responsibilities:
* Management of Adverse Events including activities such as processing adverse event case reports and conducts follow-up
* Notifies regulatory agencies and business partners accordingly
* Responds to requests from regulatory agencies
* Reviews scientific literature and bibliographic sources
* Draft and manage periodic safety update reports
* Evaluates safety profiles
* Draft and manage signal detection reports
* Ensures document filing and archiving
* Participation in the processes of involving the collection, processing, review and distribution of adverse event information regarding development and marketed pharmaceutical products
* Contributes to ensure compliance of pharmacovigilance activities including activities such as conduct case reconciliation with concerned departments, affiliates, distributors or business partners
* Take part in self-inspection visits, audits, inspections and in CAPAs management, create or update pharmacovigilance procedures and working practices
* Provide training to concerned persons based on the training plan and managing training documentation; archive documents according to prevailing standards
* Support in the procedures of global pharmacovigilance operations such as Standard Operation Procedures (SOPs), internal business practices or working instructions
* Serves in an advisory capacity including activities such as product monographs review, draft responses to pharmacovigilance requests from regulatory agencies; participates in the drafting and implementation of pharmacovigilance contracts and agreements

Requirements:
* Degree in related field
* ARGUS database experience preferred
* PSUR experience preferred

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EOE/F/M/Disability/Veterans

T*tulo profesional: Especialista en farmacovigilancia
Salario: $40 / hora
Ubicaci*n: Los *ngeles, CA
C*digo de *rea: 213, 323
C*digo Postal: 90032
Fecha de inicio: Justo aqu*
Turno: 1er turno

Beneficios:
* Beneficios m*dicos/de salud con m*ltiples opciones de planes, cuentas de gastos flexibles, dentales y de la vista
* 401k
* Capacitaci*n en el trabajo / capacitaci*n cruzada
* Seguro de vida, seguro de invalidez.
*Seguro de vida voluntario para familiares disponible.
*Seguro de accidentes y enfermedades cr*ticas opcional.
* Revisiones de desempe*o programadas
* Programa de referencia

Descripci*n del trabajo:
El especialista en farmacovigilancia brinda apoyo operativo para las actividades globales de farmacovigilancia de los productos comercializados de la empresa. Garantiza que los entregables de farmacovigilancia sean de la m*s alta calidad y cumplan con los plazos de presentaci*n de informes regulatorios globales. Responsable de la revisi*n, compilaci*n y an*lisis de datos, incluida la gesti*n de la base de datos de seguridad integrada.

Responsabilidades:
* Gesti*n de Eventos Adversos, incluidas actividades como el procesamiento de informes de casos de eventos adversos y realizaci*n de seguimiento.
* Notifica a las agencias reguladoras y socios comerciales en consecuencia
* Responde a solicitudes de agencias reguladoras.
*Rese*as de literatura cient*fica y fuentes bibliogr*ficas.
* Redactar y gestionar informes peri*dicos de actualizaci*n de seguridad.
*Eval*a perfiles de seguridad
* Redactar y gestionar informes de detecci*n de se*ales.
* Garantiza el archivo y archivo de documentos.
* Participaci*n en los procesos de recolecci*n, procesamiento, revisi*n y distribuci*n de informaci*n de eventos adversos relacionados con el desarrollo y comercializaci*n de productos farmac*uticos.
* Contribuye a garantizar el cumplimiento de las actividades de farmacovigilancia, incluidas actividades como llevar a cabo la conciliaci*n de casos con los departamentos, afiliados, distribuidores o socios comerciales interesados.
* Participar en visitas de autoinspecci*n, auditor*as, inspecciones y en la gesti*n de CAPA, crear o actualizar procedimientos de farmacovigilancia y pr*cticas laborales.
* Proporcionar formaci*n a las personas interesadas bas*ndose en el plan de formaci*n y gestionar la documentaci*n de formaci*n; archivar documentos seg*n las normas vigentes
* Soporte en los procedimientos de operaciones globales de farmacovigilancia como Procedimientos Operativos Est*ndar (SOP), pr*cticas comerciales internas o instrucciones de trabajo.
* Sirve en calidad de asesor, incluidas actividades como revisi*n de monograf*as de productos, borradores de respuestas a solicitudes de farmacovigilancia de agencias reguladoras; participa en la redacci*n e implementaci*n de contratos y acuerdos de farmacovigilancia

Requisitos:
* Licenciatura en campo af*n
* Se prefiere experiencia en bases de datos ARGUS
*Se prefiere experiencia en PSUR

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